制藥用水是藥品生產的核心原輔材料，廣泛應用于注射劑、無菌制劑、原料藥合成等各類醫藥生產環節，水質潔凈度直接關聯藥品質量與用藥安全。水中含有的不溶性微粒無法通過常規過濾去除，若隨藥品進入人體，會引發血管堵塞、炎癥等安全隱患，因此制藥用水的不溶性微粒檢測是制藥行業質控的核心環節。普洛帝作為油液顆粒檢測領域技術創新者，貼合中國藥典標準與GMP管理規范，推出PMT-2液體顆粒計數器，專為制藥用水不溶性微粒檢測打造合規化檢測方案，適配注射用水、純化水等各類制藥用水的質檢場景。

制藥用水檢測要求

制藥行業對生產用水的潔凈度、穩定性、安全性有著嚴苛的規范化要求，不同品類制藥用水對應明確的質量管控標準。純化水、注射用水作為核心生產用水，需全程管控水中不溶性微粒、微生物、雜質等指標，其中不溶性微粒是重點物理檢測項目。藥品生產過程中，制水系統、儲水設備、輸送管道長期使用后，易滋生雜質、脫落微小顆粒物，導致水中微粒超標。

按照制藥生產規范，企業需對制藥用水制備終端、儲水罐、輸送管網末端進行周期性抽樣檢測，全程監測微粒含量變化，及時排查水質異常問題。同時檢測過程、設備、數據留存均需符合行業規范，保障水質檢測結果可追溯、可核驗，從水源端把控藥品生產質量，規避因水質不達標引發的藥品質量風險，滿足無菌藥品、注射制劑的生產質控要求。

藥典標準

2025版《中國藥典》通則0903不溶性微粒檢查法，對制藥用水及注射制劑用水的微粒檢測做出明確規范，統一采用光阻法作為核心檢測方式，明確了不同粒徑微粒的標準。標準規定，檢測需在潔凈工作臺環境下開展，實驗器具需保持無微粒污染，檢測用水需經微孔濾膜過濾預處理，規避外界雜質干擾檢測結果。

針對注射用水檢測，藥典明確劃分微粒管控粒徑，重點監測10μm、25μm兩個核心粒徑的微粒數量，限定了單位體積水中的微粒最大容納數量，同時要求檢測設備具備穩定的粒徑識別與顆粒計數能力。此外，檢測數據需完整留存、可溯源，檢測流程需契合藥典規范，確保檢測結果具備法律效力，可滿足藥品抽檢、合規核查的相關要求。該標準適用于各類制藥企業、藥品檢測機構的水質質檢工作，是制藥用水微粒檢測的核心合規依據。

設備選型表

檢測流程

普洛帝PMT-2液體顆粒計數器的制藥用水檢測流程貼合藥典規范，操作流程標準化、規范化。首先開展前期準備工作，將實驗器具、取樣容器進行潔凈處理，放置于潔凈工作臺，規避外界微粒污染水樣；隨后抽取注射用水、純化水等待測水樣，完成水樣預處理，去除水樣中氣泡、懸浮雜質干擾物。

將設備開機預熱調試，校準檢測參數，匹配藥典規定的粒徑檢測通道與計數標準，接入待測水樣開展自動檢測，設備通過光阻法原理自動識別、統計不同粒徑的不溶性微粒數量。檢測完成后，設備自動生成標準化檢測報告，包含微粒粒徑分布、單位體積顆粒數量、合規判定結果等核心數據，全程自動留存檢測數據與操作記錄。最后整理檢測樣品與實驗器具，完成檢測臺賬錄入，實現檢測流程閉環管理，適配企業常態化質檢與周期性抽檢工作。

合規性

普洛帝PMT-2液體顆粒計數器契合《中國藥典》0903不溶性微粒檢查法各項檢測規范，檢測原理、檢測精度、粒徑管控范圍均滿足藥典標準要求，可出具合規有效的水質檢測報告，適配藥品監管抽檢需求。同時設備符合GMP藥品生產質量管理規范，具備完整的數據溯源體系，檢測操作、數據存儲、報告導出全程留痕，數據無法隨意篡改，滿足制藥企業質量管控的溯源要求。

設備適配制藥用水制備系統、儲水系統、輸送系統的全流程水質檢測，可助力企業建立規范化的水質質控體系，保障注射用水、純化水水質持續達標，規避因水質微粒超標導致的藥品合規風險。設備適配各類制藥企業、醫藥檢測機構、藥企研發實驗室的質檢場景，是制藥行業藥典合規檢測的常用設備。

制藥用水的微粒管控是藥品質量安全的第一道防線，標準化、合規化的檢測設備是質控工作的核心支撐。普洛帝依托自身技術積累，打造適配藥典標準與GMP規范的PMT-2液體顆粒計數器，精準匹配制藥行業水質檢測需求。作為油液顆粒檢測領域技術創新者，普洛帝持續優化制藥行業檢測解決方案，為醫藥行業水質質控規范化、標準化發展提供設備支撐，助力藥品生產品質穩步提升。